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  • 2020版中國(guó)藥典分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移主要變化淺析

    有關(guān)注2020版中國(guó)藥典征求意見(jiàn)稿的小伙伴們都清楚，2020版中國(guó)藥典關(guān)于分析方法這塊增加了兩篇指導(dǎo)原則，分別是9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則及9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則。

    2019/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

    分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中遇到的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題:HPLC儀器問(wèn)題，轉(zhuǎn)移用緩沖鹽不同導(dǎo)致色譜峰分離度差異大、出峰順序改變，樣品制備過(guò)程中引入異常色譜峰。

    2021/08/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ICH Q14背景下的藥物分析方法開(kāi)發(fā)工具的應(yīng)用實(shí)例

    ICH 《Q14分析方法開(kāi)發(fā)》是一篇專(zhuān)門(mén)關(guān)于分析方法開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實(shí)例對(duì)文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行詮釋?zhuān)Ｍ梢詾閺V大同行帶來(lái)一些啟發(fā)。

    2024/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 真實(shí)案例解析分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)

    分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測(cè)結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

    2021/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH M10關(guān)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析和匯報(bào)規(guī)則經(jīng)驗(yàn)分享

    本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

    2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2020版藥典《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》淺析

    結(jié)合《分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則》要求，理解“技術(shù)轉(zhuǎn)移”的理念，在方法轉(zhuǎn)移的過(guò)程中不斷總結(jié)完善，建立起系統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移制度和流程，對(duì)于分析方法從實(shí)驗(yàn)室/研發(fā)機(jī)構(gòu)/CRO公司轉(zhuǎn)移到企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室具有重要的意義。

    2019/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何理解分析方法驗(yàn)證中的靈敏度

    分析方法的靈敏度是評(píng)估方法檢出能力的重要指標(biāo)，根據(jù)不同的檢測(cè)設(shè)備，具有不同的計(jì)算方式，但相關(guān)計(jì)算方式所得定量限，通常無(wú)法滿足方法對(duì)精密度和準(zhǔn)確度的要求，我們?cè)撊绾螒?yīng)對(duì)。

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  • 分析方法確認(rèn)和轉(zhuǎn)移的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)探討

    本文結(jié)合近年來(lái)方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問(wèn)題，探討引入統(tǒng)計(jì)學(xué)中的預(yù)測(cè)區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA最新分析方法驗(yàn)證指南

    在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

    2017/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 球化劑中氧化鎂含量的檢測(cè)方法

    對(duì)當(dāng)今常見(jiàn)的幾種氧化鎂分析方法進(jìn)行分析，討論優(yōu)缺點(diǎn)，以及分析方法的選擇原則和應(yīng)用進(jìn)行了討論。

    2019/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享