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本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關法規(guī)標準,分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題與挑戰(zhàn),提煉出影響純化水質(zhì)量的關鍵因素及現(xiàn)場檢查的核心關注點,旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關參考。
2025/09/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我們對比了2015版和2020版《中國藥典》中關于純化水、無菌檢查和微生物計數(shù)的項目供大家參考。
2020/07/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途,新版GMP對制藥用水設備要求、純化水設備安裝確認等主要內(nèi)容。
2021/05/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
日常純化水的常規(guī)檢測,是否可以僅檢測GMP車間內(nèi)和最遠端用水點,不檢測實驗室的用水點?
2023/04/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置?
2024/03/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
氨作為一種可能影響生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染物,其檢測和控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。
2024/07/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
詳細介紹了蛋白質(zhì)和肽結構的純化標簽的分類、選擇及在親和、離子交換、反相和固定化金屬離子親和色譜中的應用。
2024/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了多肽純化中針對多一個色氨酸(Trp)雜質(zhì)的流動相優(yōu)化理論。
2025/05/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關要求,包括化學測試樣品和微生物檢驗的樣品。概述如下文。
2025/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文圍繞制藥用水微生物控制,介紹 2025 版藥典指標,分析不可接受微生物與生物膜危害及污染成因。
2025/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享