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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的時(shí)候及如何查詢創(chuàng)新申報(bào)結(jié)果？

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在疫情常態(tài)化下，全球和中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有哪些進(jìn)展，中國生物醫(yī)藥未來如何創(chuàng)新突破，中國藥企如何融入全球創(chuàng)新生態(tài)，與世界接軌、布局全球？11月6日，在以“聚創(chuàng)新突破 筑健康未來”為主題的第五屆虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇作《櫛風(fēng)沐雨：中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新思考》主題演講。以下為演講精要。

2022/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，來自于化學(xué)文摘服務(wù)社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學(xué)學(xué)會(huì)藥物化學(xué)快報(bào)》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結(jié)構(gòu)新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標(biāo)，同時(shí)分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢(shì)。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，我國批準(zhǔn)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到100款，清單如下： 國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定申報(bào)要求，具體內(nèi)容見本文。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國創(chuàng)新藥研發(fā)走到今天，傳統(tǒng)語境中的Fast follow基本是不再有人熱衷了。盡管如此，至少到目前為止，多數(shù)Biotech公司，也包括投資機(jī)構(gòu)，似乎尚未集體轉(zhuǎn)向，去追逐那些真正創(chuàng)新的靶點(diǎn)——不管這些靶點(diǎn)是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著2021年7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，把中國的醫(yī)藥創(chuàng)新推向了“對(duì)標(biāo)全球高質(zhì)量發(fā)展時(shí)代”。國家支持高質(zhì)量創(chuàng)新的態(tài)度并沒有變化，需要轉(zhuǎn)變的是企業(yè)的創(chuàng)新思路。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查任務(wù)的基本情況，通過對(duì) ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊(cè)核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享