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本文通過對(duì)器審中心網(wǎng)站有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索和整理，結(jié)合創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作經(jīng)驗(yàn)，梳理近10年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)情況，分析數(shù)據(jù)背后的規(guī)律和成因，以期為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報(bào)提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于過去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當(dāng)前同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，提出10 條核心建議。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械清單

2019/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年12月05日，科技部公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個(gè)流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥藥學(xué)研究所重點(diǎn)關(guān)注的點(diǎn)主要有以下幾方面

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料及要求，申報(bào)資料格式要求和一些其他要求。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新藥研發(fā)流程，類藥性及成藥性。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享