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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海松力生物技術(shù)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”的注冊(cè)

2018/08/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年12月1日起施行

2018/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

克利夫蘭診所在2018年醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)閉幕之際揭曉了2019年的十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。

2019/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文梳理了我國(guó)和美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管情況，為我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式的進(jìn)一步完善提供參考。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

筆者結(jié)合近年來(lái)的審評(píng)實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國(guó)際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件及形式審查中的常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣(mài)的是專(zhuān)利，而器械賣(mài)的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。

2021/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息，截止5月底，我國(guó)已批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械

2021/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要介紹了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新制度的發(fā)展變化，分析各項(xiàng)制度的實(shí)施效果，并提出對(duì)下一步政策制定的思考。

2021/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腔靜脈濾器”注冊(cè)。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享