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本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發(fā)布的IND申請藥學相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策，期望能給相關(guān)研究工作提供有益的借鑒和參考。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過去十年間，由于監(jiān)管改革以及政策變化，中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā)和監(jiān)管審查過程發(fā)生了巨大的變化。這些改革以及新政策出臺旨在鼓勵創(chuàng)新藥的開發(fā)，特別是針對罕見、嚴重或危及生命的疾病，確保相應(yīng)患者能及時獲得藥物治療。

2022/05/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺建設(shè)等的現(xiàn)狀并進行了展望。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

科技產(chǎn)品新秀們在全世界范圍內(nèi)被廣泛征集提名，《時代》周刊最終評選出本年度14大醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的發(fā)明，這14項創(chuàng)新發(fā)明在改善未來生活和影響行業(yè)創(chuàng)新的角度上有著不可忽視意義。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標等，都給國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場關(guān)注。

2023/02/06 更新 分類：熱點事件 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在回顧我國藥物創(chuàng)新發(fā)展取得成效的基礎(chǔ)上，深入分析當前和今后一段時期我國藥物創(chuàng)新面臨的主要問題和制約因素，結(jié)合“十四五”時期面臨的形勢，提出未來的發(fā)展建議。

2024/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從2024年第一季度可以看出，大量的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得FDA或者CE批準上市，從創(chuàng)新最活躍的心血管領(lǐng)域，到市場龐大手術(shù)機器人與糖尿病領(lǐng)域。

2024/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享