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對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文總結(jié)了決定熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性好壞的幾個因素，如原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)是的工藝條件、涂布系統(tǒng)和方法，以及涂膠溫度的設定等。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這篇小綜述中，我們討論了從文獻調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學穩(wěn)定性方面，并說明了穩(wěn)定性研究如何促進未來更有效ADC分子的開發(fā)。

2024/09/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文為一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗的應用。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否需要對非無菌的液體敷料進行使用穩(wěn)定性研究？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享