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本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某化藥片劑，擬采用塑料瓶包裝，是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以非無菌狀態(tài)提供的無定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液穩(wěn)定性研究的常見問題？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時(shí)，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗(yàn)報(bào)告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EBF在2011年首次發(fā)布了關(guān)于全血穩(wěn)定性測(cè)試的建議，并在2025年做了進(jìn)一步更新，以下是具體介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更，請(qǐng)問是否一定需要對(duì)變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2016-2018年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)申報(bào)情況、注冊(cè)申報(bào)資料存在的問題及原因進(jìn)行分析，為促進(jìn)中藥制劑的開發(fā)與發(fā)展提供參考。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。

2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享