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本研究提出了藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)性意見和規(guī)范性要求，對原料藥、藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、基本信息變化，同時補(bǔ)充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用流化床對藥用輔料進(jìn)行制粒，通過主成分分析方法研究顆粒物性指標(biāo)特性，探討藥用輔料對顆粒物性質(zhì)量的影響，旨在為根據(jù)中藥浸膏粉的特性針對性的選用輔料進(jìn)行制粒研究提供參考和依據(jù)。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對幾類常見的藥用氣霧劑輔料拋射劑的國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行概括比較，并歸納其異同點(diǎn)。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月3日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了《藥用玻璃容器分類與應(yīng)用指南（征求意見稿）》。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將藥用玻璃瓶的分類，耐水性測試及適用范圍進(jìn)行了匯總，為國內(nèi)注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥用丁基橡膠塞穿刺落屑的影響因素及降低方法研究現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并提出相應(yīng)的建議。

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享