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近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險評估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對制藥水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行了匯總。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對熱壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水進(jìn)行連續(xù)檢測，以確保制備的注射用水符合制藥用水要求。

2024/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對藥品安全的關(guān)鍵作用。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)講述了制藥用水和清潔驗證中TOC檢測技術(shù)的三種常見方式：實驗室分析（實驗室Lab檢測）、在生產(chǎn)車間里進(jìn)行旁線分析（旁線At-line檢測）和在水系統(tǒng)中進(jìn)行在線分析（在線On-line檢測），并進(jìn)行了比較

2021/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗的樣品。概述如下文。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水儲存及分配系統(tǒng)滅菌方式選擇是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計的重要組成部分。不同車間，不同環(huán)境的系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適合的消毒滅菌方式。對于車間供應(yīng)工業(yè)蒸汽的系統(tǒng)，建議選擇巴氏消毒和過熱水滅菌。如車間沒有工業(yè)蒸汽的純化水系統(tǒng)建議選擇臭氧消毒，滿足系統(tǒng)投資，規(guī)范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在制藥用水系統(tǒng)中，通常測定在線TOC值（總有機(jī)碳）。

2023/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享