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本文著重分析、討論了相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，并提出針對(duì)不同類型系統(tǒng)污染的合理應(yīng)對(duì)措施，為制藥用水的質(zhì)量控制提供思路及理論基礎(chǔ)。
2025/06/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
制藥用水系統(tǒng)是否需要無(wú)菌呼吸過(guò)濾器？
2025/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為藥品企業(yè)提供制藥用水微生物控制指導(dǎo)，含微生物特點(diǎn)、監(jiān)測(cè)及控制措施，保障水質(zhì)合規(guī)。
2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天小編就為大家介紹一下制藥用水的常用的4種滅菌方式及注意事項(xiàng)。
2025/05/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
制藥用水直接影響藥品的安全，國(guó)內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化進(jìn)程，需要豐富國(guó)內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項(xiàng)目控制，進(jìn)一步健全我國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)滿足藥品國(guó)際化生產(chǎn)需求和促進(jìn)國(guó)際化監(jiān)管。
2023/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。
2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文回顧了制藥用水系統(tǒng)微觀世界中發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌類型。即使大多數(shù)制藥用水系統(tǒng)都受到控制，但有時(shí)微生物仍會(huì)存在，盡管數(shù)量很少。因此，作為一般指導(dǎo)，水系統(tǒng)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次表征，為到達(dá)行動(dòng)限的監(jiān)控結(jié)果提供必要的參考，例如哪些是典型的和預(yù)期的微生物。
2021/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測(cè)試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要討論2025年中國(guó)藥典針對(duì)純化水和注射用水具體展開(kāi)講解。
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。
2018/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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