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致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)生物學(xué)試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項？

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了角膜塑形鏡兔眼刺激及標(biāo)準(zhǔn)要求。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021解讀

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品----Titan 2臨床試驗的首批患者入組完成，Titan 2 臨床試驗主要是評估其植入式脛骨神經(jīng)刺激 (TNM)產(chǎn)品在治療膀胱過度活動癥 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加強牙膏的監(jiān)督管理，進一步提高牙膏使用安全性，中國食品藥品檢定研究院組織北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心開展了口腔黏膜刺激試驗方法的研究制定工作。

2023/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗主要包括以下幾種試驗：細胞毒性試驗，刺激試驗，全身急性毒性試驗，溶血試驗，熱原試驗，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗。以下對這些方法進行一個簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外刺激試驗方法簡便，可操作性強。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進行大量動物試驗，時間、成本、動物福利都是極為重要的考慮點。隨著監(jiān)管機構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一 試驗樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗樣品，但有些生物學(xué)評價試驗必須用溶液（例如全身急性毒性試驗、刺激試驗等）作試驗樣品，同時，醫(yī)療器械

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了顯示屏可靠性試驗項目：亮度，色溫，三刺激值色度測定，閃爍頻率（hz）及色彩分析儀對屏幕可測量方式。

2022/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022 年 3 月 9 日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光教授，神經(jīng)外科單永治教授帶領(lǐng)的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團隊，成功為一名難治性癲癇患者（雙側(cè)顳葉癲癇）施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng) Epilcure?注冊臨床試驗植入手術(shù)。

2022/03/13 更新 分類：熱點事件 分享