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江蘇藥監(jiān)發(fā)布同一集團II類、器械注冊證轉(zhuǎn)移申報注冊工作指南。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械“不予注冊”和“終止注冊審查”的常見原因。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為深入學(xué)習(xí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，全面提升醫(yī)療器械注冊管理工作能力和水平，2015年6月15～19日，醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理培訓(xùn)班在北京舉辦。

2015/07/01 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

將具有不同注冊證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險啟動的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時，臨床評價可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享