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本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報(bào)要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問按照之前注冊變更前注冊證銷售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過售后維護(hù)升級軟件或更新產(chǎn)品讓其滿足注冊變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》實(shí)施后，注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對注冊核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗(yàn)的問題，主要集中在注冊檢驗(yàn)啟動條件，啟動時間及檢驗(yàn)通知書對注冊檢驗(yàn)的具體要求。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享