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目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊(cè)變更，還是需要作為一個(gè)新產(chǎn)品注冊(cè)。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)和基于注冊(cè)研究都是收集和分析真實(shí)世界證據(jù)的重要工具，可為醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和研究人員提供有關(guān)醫(yī)療干預(yù)措施安全性和有效性的寶貴信息。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在注冊(cè)申請(qǐng)受理后，注冊(cè)申請(qǐng)人想要?jiǎng)h減型號(hào)規(guī)格，應(yīng)該提交什么資料？

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國(guó)境內(nèi)獲得注冊(cè)證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請(qǐng)注冊(cè)？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判斷申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)間是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前？

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布 《 牽引床 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》 ，全文如下： 牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享