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【問】當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無(wú)法進(jìn)行原位植入動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，如何選擇試驗(yàn)樣品？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南，并參考我國(guó)藥品領(lǐng)域《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，就如何在盡可能滿足GLP管理要求之下開展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)做一概述，以供相關(guān)研究人員參考。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動(dòng)物試驗(yàn)研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時(shí)不能嚴(yán)格劃分界限，在一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)中可同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》，需要開展動(dòng)物試驗(yàn)的醫(yī)療器械主要有以下幾類。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MTBF保證試驗(yàn)原理及其應(yīng)用介紹

2017/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來(lái)將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了牙科修復(fù)材料的醫(yī)療器械大動(dòng)物試驗(yàn)的考慮點(diǎn)

2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械提交動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)注意哪些？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享