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醫(yī)療器械臨床前大動物試驗常見問題答疑

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)動物試驗設(shè)計的考慮要點。

2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何判斷是否需要進行動物試驗？

2024/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了經(jīng)鼻給藥動物毒理學試驗一般考慮。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月10日，F(xiàn)DA計劃采取實際行動減少動物試驗的報道在業(yè)界引發(fā)熱議。

2025/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA與CDER 新建專題頁，列出50 個藥品精簡動物試驗場景，提出NAM應(yīng)用與案例。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要具體介紹細菌回復突變試驗和體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種體外試驗，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗和體內(nèi)哺乳動物紅細胞微核試驗。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在動物試驗研究方案設(shè)計中需考慮多種因素，如試驗?zāi)康?、受試器械和對照、動物及動物?shù)量、觀察時間、評價指標等。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本標準對GB/T 16886標準起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動物試驗或以非動物試驗替代動物試驗，當必須進行動物試驗時，應(yīng)利用科學合理的試驗設(shè)計，減少動物使用數(shù)量和實驗次數(shù)，并通過人道的實驗、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動物痛苦、保證動物生存質(zhì)量，從而保證試驗的科學有效性，確保用于評價醫(yī)療器械的生物學性能的動物試驗符合認可

2021/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動物試驗設(shè)計中實驗動物選擇和確定依據(jù)。

2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享