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資料顯示，心腔內(nèi)超聲（ICE）是一種創(chuàng)新的超聲心動(dòng)圖診斷技術(shù)，其將超聲探頭置于心腔內(nèi)部，發(fā)射并接收超聲信號(hào)，以實(shí)現(xiàn)心臟解剖結(jié)構(gòu)、心臟血流動(dòng)力學(xué)、心臟功能等信息的實(shí)時(shí)成像。

2022/09/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

波科宣布其新一代一次性使用數(shù)字柔性輸尿管鏡---LithoVue Elite獲FDA批準(zhǔn)上市，該款輸尿管鏡能夠在取石手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腎內(nèi)壓力。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“伽奈維醫(yī)療”）自主研發(fā)的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備”成功獲NMPA批準(zhǔn)上上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233010673。

2023/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院袁媛等3人以消毒供應(yīng)中心2021年1~12月處理的內(nèi)鏡400件為基礎(chǔ)，調(diào)查分析消毒供應(yīng)中心內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量及影響因素，現(xiàn)分享給知庫(kù)讀者。

2023/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月2日，專注于創(chuàng)新型軟體機(jī)器人技術(shù)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的更安全技術(shù)計(jì)劃（STeP）的認(rèn)可。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

2024/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享