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  • 首個ISO新冠病毒檢測標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

  • 繞包銅扁線柔軟性影響因素的工藝

    一般而言，繞包銅扁線柔軟度主要受銅材材質(zhì)、退火溫度、繞包燒結(jié)等因素影響。本文將對銅材材質(zhì)、退火溫度、繞包燒結(jié)對繞包銅扁線柔軟性的影響進(jìn)行工藝試驗研究。

    2017/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 納米載體藥物包封率的檢測方法

    本篇就接觸過的一些納米載體藥物類型，對載體中的包封藥物形式、游離藥物形式及包封率的檢測方法做一個歸納，并對包封及游離存在形式的推斷、證明、包封率方法的選擇及自身工作中的一些問題做一個反思。

    2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

    一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范簡介

    《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。

    2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Verve：經(jīng)尿道腎盂去神經(jīng)治療高血壓

    中國成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg(毫米汞柱)。一夜之間讓咱哥的高血壓患者新增4億，高血壓市場翻倍增長。當(dāng)然該指南會不會打臉不知道，據(jù)說始作俑者老美極有可能將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)重新修改，上調(diào)至原來的140/90mmHg。

    2022/11/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 對全球首個新型冠狀病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究

    本文對該標(biāo)準(zhǔn)通用要求部分進(jìn)行分析及研究，并與我國2021 年11 月26 日發(fā)布的GB/T 40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》進(jìn)行比對，以期為我國體外診斷試劑開發(fā)商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和診斷機(jī)構(gòu)提供參考。

    2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《電動汽車用動力蓄電池產(chǎn)品規(guī)格尺寸》征求意見稿公開發(fā)布

    近期，由全國汽車標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織修訂的《電動汽車用動力蓄電池產(chǎn)品規(guī)格尺寸》征求意見稿公開發(fā)布，該意見稿將車用動力蓄電池分圓柱、方形、軟包三大類，對其單體

    2016/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品貯藏規(guī)范化探究

    藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲存內(nèi)容，建立包裝與儲存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)藥品全生命周期的管理?；谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

    2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 容易被忽略的不同類別分析方法驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)

    藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

    2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享