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本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。
2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了包封率測定常用的一些方法，為脂質(zhì)體包封率測定的方法選擇提供一些參考。
2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要結(jié)合本人液體制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，匯總分析一些液體項(xiàng)目審評中常見的包材、組件相關(guān)的發(fā)補(bǔ)問題，給大家在包材選擇等方面提供一些參考。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號通告）（下文簡述指導(dǎo)原則）中，給出了有確定的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)和不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)計(jì)算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對公式建立的依據(jù)缺乏了解，為
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在粉體表面改性的研究和產(chǎn)生中，不僅需要確定表面改性劑（如偶聯(lián)劑）與填料或顏料表面的作用類型，同時(shí)還需要定量地測定表面改性劑在粉體表面的包覆率或包覆量，以解決諸如確定表面改性劑的最佳用量、選擇最佳包覆條件以及驗(yàn)證計(jì)算表面改性劑用量的數(shù)學(xué)模型等問題。
2018/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在粉體表面改性的研究和產(chǎn)生中，不僅需要確定表面改性劑（如偶聯(lián)劑）與填料或顏料表面的作用類型，同時(shí)還需要定量地測定表面改性劑在粉體表面的包覆率或包覆量，以解決諸如確定表面改性劑的最佳用量、選擇最佳包覆條件以及驗(yàn)證計(jì)算表面改性劑用量的數(shù)學(xué)模型等問題
2018/09/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用越來越廣泛, 但目前并沒有對其性能的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。希望通過本文研究為人工智能醫(yī)療器械的客觀評估提供幫助。
2019/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，我中心技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊導(dǎo)致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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