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2015 年 10 月 20 日 ,據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-43 號(hào)通報(bào), 有害生物 管理 局提議修訂噻蟲胺( Clothianidin )的 最大殘留限量 。具體如下: 農(nóng)藥名稱 食品類別
2015/11/08 更新 分類:其他 分享
2017 年 3 月 22 日,據(jù) 美國(guó) 聯(lián)邦公報(bào)消息,美國(guó)環(huán)保署發(fā)布終期條例,修訂解毒氰蟲酰胺( cyantraniliprole )在多種產(chǎn)品中的 最大殘留限量 。 本條例自發(fā)布之日起生效,反對(duì)或聽證要求
2017/04/22 更新 分類:其他 分享
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試,請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求!
2023/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章圍繞電子電氣產(chǎn)品 ESD 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、故障原因、失效模式,給出診斷優(yōu)化及典型解決方法,含實(shí)際案例。
2025/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。其中明確堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。
2022/06/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
3月31日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》,以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程,加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。
2023/04/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
骨組織病損治療常需要對(duì)植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計(jì),相關(guān)的技術(shù)審評(píng)仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制,關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。
2023/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中,關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形,是否需要同時(shí)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?
2025/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購(gòu)控制管理的檢查要點(diǎn),以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理,供大家參考。
2021/12/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
相較于其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,數(shù)字減影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)憑借兼顧診斷和治療的屬性,成為最特殊的那一個(gè)。其特點(diǎn)是圖像清晰、分辨率高,可實(shí)時(shí)觀察血管病變,定位測(cè)量血管狹窄,為診斷及介入治療提供真實(shí)的立體圖像,廣泛應(yīng)用于心臟、神經(jīng)、外周、腫瘤等領(lǐng)域,是公認(rèn)的血管類疾病成像診斷和治療金標(biāo)準(zhǔn)。
2022/08/30 更新 分類:行業(yè)研究 分享