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通報號: G/TBT/N/ARG/302 ICS號: 27.040 發(fā)布日期: 2016-04-29 截至日期: 2016-04-29 通報成員: 阿根廷 目標和理由: 采用新的技術(shù)法規(guī) 內(nèi)容概述: 通報的標準NAG-140包括氣體燃料配送使用的聚乙烯（P

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

ASTM D 945-2001包括使用Yerzley機械示波器來測量橡膠硫化劑的機械性能，通常在很小的變形范圍內(nèi)，這是許多技術(shù)應(yīng)用的特點。這些特性包括彈性，動態(tài)應(yīng)用。這些特性包括彈性，動態(tài)模量，靜態(tài)模量，動能，反射，以及在給定的力下的設(shè)置，壓縮和剪切的測量被描述

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

2020/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01醫(yī)療器械包簡介 醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了包材的種類，不同包材的氧氣透過率以及水蒸氣透過率，包裝內(nèi)的干燥劑，除氧劑及根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的包材。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求》國家標準制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.1.6，歐盟委員會公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認了另外5個關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標準，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標準與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享