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本文介紹TPE-S包膠ABS配方組成分析

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月19日消息，康德萊的“一次性使用注射包”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于在真皮組織注射修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品以進(jìn)行面部填充。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝材料除需要滿足包材指令關(guān)于重金屬的要求外，也需要滿足REACH法規(guī)和POPs法規(guī)針對物品產(chǎn)品的管控要求。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重對包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進(jìn)行了討論。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌包類器械如何確定有效期

2022/04/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了藥用包材常用硅化材料及硅化原理，重點介紹硅化常用材料、硅化過程、硅化物品滅菌以及硅油的清潔過程。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實驗嗎？

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊證變更文件批準(zhǔn)下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無使用寬限期？

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享