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  • 【醫(yī)械答疑】一次性使用無菌手術(shù)包外購組件性能指標(biāo)要求生變，企業(yè)如何應(yīng)對？

    關(guān)于是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中對外購組件制定性能指標(biāo)的規(guī)定也已明確，企業(yè)需綜合考慮二次滅菌、材料相容性、質(zhì)量追溯等多重影響因素，以建立全面的質(zhì)量控制體系。

    2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)角度 看實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)營管理

    ISO/IEC17025包涵了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9002標(biāo)準(zhǔn)中適合實(shí)驗(yàn)室管理體系的具體要求，它在滿足通用要求的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的管理服務(wù)理念，奠定了它既是實(shí)驗(yàn)室管理的框架和基礎(chǔ)，又是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的方向和目標(biāo)

    2016/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定鐵皮石斛中23種農(nóng)藥殘留

    利用基質(zhì)分散固相萃取法處理樣品，結(jié)合超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（UPLC-MS/MS），建立鐵皮石斛中23種農(nóng)藥殘留的測定方法。以乙腈為溶劑對樣品進(jìn)行超聲提取，利用萃取鹽提取包和萃取試劑盒凈化，取上清液過膜后用BEH C18色譜柱（50 mm×2.1 mm，1.7 μm）分離，采用UPLC-MS/MS法測定，以基質(zhì)匹配外標(biāo)法定量。23種農(nóng)藥的質(zhì)量濃度在2～500 μg/L范圍內(nèi)與色譜峰面積線性相關(guān)，相關(guān)系數(shù)為0

    2025/07/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 女性朋友使用的化妝棉，化工檢測說的這幾點(diǎn)需要留意啦！

    我想對于現(xiàn)在的女性朋友來說，出門的時(shí)候，必備的就是大大小小的包里面放著的瓶瓶罐罐的化妝品吧，就算是不喜歡化妝店的女性，也會包里常常放著一個(gè)口紅、唇膏、護(hù)手霜；喜歡素顏的女性朋友，包里還會看到有一直高光筆、化妝棉，卸妝棉等，當(dāng)然啦，對于出門必化妝的女性朋友來說，那就是各種形形色色的化妝品。下面，我們來說說，化妝棉吧，在化妝、卸妝的時(shí)候，

    2018/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【相容性研究】藥用包材篩選的策略和檢測項(xiàng)目

    在本文中，我們要討論的相容性研究對象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險(xiǎn)的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 復(fù)合軟包裝結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及各層作用

    復(fù)合軟包裝材料中的復(fù)合實(shí)際上是層合的意思，就是將不同性質(zhì)的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再經(jīng)過封合，起到承載、保護(hù)及裝飾內(nèi)裝物的目的。軟包裝的層合結(jié)構(gòu)按照不同的組合方式，可以有很多形式的分類。但常規(guī)的結(jié)構(gòu)通常用外層、中間層、內(nèi)層、粘合層等來區(qū)分。

    2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美原料藥、藥用輔料和藥包材的注冊管理對比

    對中美兩國原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡稱“原輔包”) 注冊管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報(bào)及關(guān)聯(lián)審評程序等方面對比分析，旨在對我國原輔包注冊管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

    2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則系對一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。

    2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 解析《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（2013）

    2013 年 1 月 31 日 ，環(huán)保部污防司發(fā)布了 2013 年第 1 號公告，對外公布了《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》（ 2013 版）（以下簡稱“《名錄》”）。名錄共收錄 45612 種化學(xué)物質(zhì)，其收錄信息包

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享