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【問】注冊人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告時，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對我國與美國、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當(dāng) 前監(jiān)管實踐的對比，提煉在藥品注冊檢驗方面的差異，以供我國持續(xù)調(diào)整和改進藥品注冊檢驗 管理的參考借鑒。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，進一步加強醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。對于具備檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于注冊檢驗和臨床試驗樣品生產(chǎn)的場地與后期正式生產(chǎn)場地分布不同省份

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導(dǎo)和規(guī)范進口藥品注冊檢驗相關(guān)工作，我司組織起草了《進口藥品注冊檢驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。請你局組織轄區(qū)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

司法部關(guān)于取消醫(yī)療器械注冊檢驗的規(guī)定迅即引起了社會的強烈關(guān)注。

2018/11/15 更新 分類：熱點事件 分享

本文匯總了醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告、注冊單元劃分有關(guān)問答。

2022/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨修復(fù)材料臨床前研究的注冊檢驗顯得至關(guān)重要，下面我們將深入探討創(chuàng)新醫(yī)療器械骨修復(fù)材料臨床前研究注冊檢驗的需求。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享