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醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)批的成品在注冊(cè)送檢前的出廠檢測項(xiàng)目是否必須與成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對(duì)應(yīng)？是否不需要覆蓋技術(shù)要求中的所有項(xiàng)目？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是對(duì)某種醫(yī)療器械按照其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測并最終判定是否符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的過程。

2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，分享藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作中的注意事項(xiàng)，供大家參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)（簡稱為“注冊(cè)檢驗(yàn)”）工作進(jìn)行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品拿證前的關(guān)鍵一環(huán)，合規(guī)性直接決定了注冊(cè)能否順利推進(jìn)。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享