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2015 年 7 月 3 日 ，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041603996 號(hào) 令， 修正“ 輸 入 藥 物 邊 境抽查 檢驗(yàn)辦 法”第二十四 條 及第二十二 條 附表二。 鑒于“ 食品藥物化妝品檢

2015/08/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中常見(jiàn)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，為企業(yè)提供一份實(shí)用的指南，幫助企業(yè)在注冊(cè)路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過(guò)“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是否可以引用成品檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)？

2023/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

2023/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有哪些具體要求等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源設(shè)備，申報(bào)注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人重新提交申請(qǐng)時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

2025/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享