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【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進(jìn)行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對醫(yī)療器械軟件注冊檢驗要點和檢測方法進(jìn)行研究，為加強醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊檢驗問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊檢驗與老化驗證是保障醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的重要環(huán)節(jié)，二者在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期管理中發(fā)揮著不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司一無源產(chǎn)品首次注冊， 產(chǎn)品技術(shù)要求中微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)采用GB15979，該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布2024年版，2025年7月開始實施?，F(xiàn)階段進(jìn)行注冊檢驗?zāi)芊裰苯硬捎眯聵?biāo)？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號較多，是否需要做全型號的注冊檢驗？只做典型型號全性能的覆蓋檢驗是否可以？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】電磁兼容檢驗是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時必備的檢驗項目，那么無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行電磁兼容檢驗?zāi)兀?/p>

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享