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近日，藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果：5家廣東省化妝品有限公司責(zé)令整改，此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實(shí)不到位、檢驗(yàn)管理制度未落實(shí)、實(shí)際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實(shí)際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實(shí)、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注冊檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動(dòng)向，引起了行業(yè)關(guān)注。《條例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究中對前置注冊檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對前置注冊檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊檢驗(yàn)規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者建立了超高效液相色譜-三重四級(jí)桿質(zhì)譜法測定化妝品中溴莫尼定、普萘洛爾、阿替洛爾、卡替洛爾、噻嗎洛爾、四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉和賽洛唑啉10種組分，并進(jìn)行了方法學(xué)研究。該方法對現(xiàn)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法BJH 202204 《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》和BJH 202201 《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》進(jìn)行整合篩選，并增加了溴莫尼定、普萘洛爾、

2025/08/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享