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導(dǎo)尿管類產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到一些問題。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)避免常見的錯(cuò)誤并順利進(jìn)行注冊(cè)過程。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

套件的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否能引用套件內(nèi)單根產(chǎn)品的注冊(cè)檢報(bào)告的問題

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章說明變更及延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可從強(qiáng)標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊(cè)單元、新增型號(hào)判斷是否檢驗(yàn)，復(fù)雜情況建議咨詢機(jī)構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》可考慮從藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合的要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)原則、藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的工藝驗(yàn)證要求和跨省協(xié)作的工作機(jī)制等幾個(gè)方面進(jìn)行修訂，以適應(yīng)國(guó)家深化藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢(shì)和新要求。

2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊(cè)地址（包括研發(fā)場(chǎng)地）發(fā)生了變更，但注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請(qǐng)問對(duì)注冊(cè)體系核查有影響嗎？是否需要對(duì)原注冊(cè)地址（含研發(fā)場(chǎng)地）提前申請(qǐng)真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年10月27日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）就用于化妝品中的物質(zhì)也需要在歐盟REACH法規(guī)下注冊(cè)，但在某些特定情況下的注冊(cè)不需要在動(dòng)物身上進(jìn)行新的實(shí)驗(yàn)，REACH和化妝品監(jiān)管法規(guī)（CR）的沖突進(jìn)行澄清。

2014/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊(cè)變更，整改完成后送即可第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機(jī)？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享