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【問(wèn)】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在說(shuō)明書“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。

2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

含量測(cè)定對(duì)照品主峰與供試品無(wú)法重疊問(wèn)題探討

2021/04/06 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競(jìng)品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競(jìng)品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競(jìng)品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享