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  • 國家藥監(jiān)局決定對(duì)天麻素注射劑說明書進(jìn)行修訂

    國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告 （2018年第35號(hào)） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天

    2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑的無菌保證工藝和滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

    無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

    2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 下一代大分子注射劑包裝未來展望

    隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時(shí)。所需步驟越少，出錯(cuò)幾率就越低。

    2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 脂基長效注射劑的研究進(jìn)展

    根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。

    2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 納米注射劑一致性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    國內(nèi)對(duì)納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產(chǎn)化產(chǎn)品市場(chǎng)占有率過低，加重了社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑工藝組件相容性之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系

    本文會(huì)帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對(duì)工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)（提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn)）、安全性評(píng)價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

    2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑配伍研究在制定有關(guān)物質(zhì)限度中的作用

    個(gè)人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測(cè)定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測(cè)定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述。

    2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑仿制藥藥學(xué)研究的探究

    本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

    2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物菌庫的建立和分析

    建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

    2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時(shí)限的系統(tǒng)性考量

    本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)注射劑項(xiàng)目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時(shí)限進(jìn)行了系統(tǒng)性的考量。

    2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享