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本文將對這些問題進行分析，并提出相應的解決措施，以保證預灌封注射器小容量注射劑產(chǎn)品灌封后的質(zhì)量。
2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠家導致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？
2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建，提原料把控、工藝優(yōu)化等策略，為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問題提供參考。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文與大家共同探討是否應將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標準。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務于臨床患者
2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧分析廣東藥監(jiān)局注射劑包材變更資料，梳理法規(guī)要求與技術(shù)要點，探討常見問題并給出質(zhì)量管控建議。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對比國內(nèi)外各版藥典以及在中國學術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫及pubmed數(shù)據(jù)庫中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標準相關(guān)研究文獻，對眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標準及臨床應用安全性進行了分析和總結(jié)。
2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結(jié)，重點討論了粒徑表征技術(shù)以及對相關(guān)參數(shù)進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室化學品泄露應急預案
2017/10/14 更新 分類：實驗管理 分享
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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