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某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫申請表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對上述備案資料進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗(yàn)證要點(diǎn)，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布《行業(yè)指南：小容量注射劑和用于腸外營養(yǎng)的藥房散裝包裝：鋁含量和標(biāo)簽建議》指南草案，要求制造商控制產(chǎn)品中的鋁污染。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹(jǐn)防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本工作系統(tǒng)綜述了注射劑中非離子表面活性劑的色譜分析方法，以期為非離子表面活性劑的檢測和控制提供參考依據(jù)。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享