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注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了不同國家玻璃瓶的分類標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍，供同仁參考，不足和缺陷之處，望批評(píng)指正。

2021/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在處方中含有多種輔料時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估每種組分的性質(zhì)和作用，科學(xué)設(shè)計(jì)投料順序，以最大程度地發(fā)揮輔料的作用、降低副作用、保證原輔料的穩(wěn)定性。

2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)大輸液使用過程、生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量影響因素進(jìn)行分析，并采取有效控制措施，從而達(dá)到降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的目的。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對(duì)包裝系統(tǒng)研究思路以及資料撰寫思路進(jìn)行討論。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對(duì)包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進(jìn)行了討論。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌配方設(shè)計(jì)有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰?、微?；蛑|(zhì)體的形式。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享