您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。
2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗證。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。
2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：注射劑藥品同材質(zhì)玻瓶變更（玻瓶廠家變更，其余均為發(fā)生改變，備案狀態(tài)均為A）需要做包材相容性實驗嗎？
2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。
2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
注射劑每瓶總含量（gross content per vial）便成為藥品申報資料的審核關注點，不少企業(yè)收到關于這方面的缺陷信。
2023/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章將FDA從2015年 - 2019年收到的263個凍干注射劑產(chǎn)品（創(chuàng)新藥和仿制藥）中確定的制造相關缺陷進行分類。
2023/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
以文獻研究為基礎，結合工作實踐經(jīng)驗，對現(xiàn)有注射劑包裝密封完整性檢測技術的相關研究進行系統(tǒng)總結。
2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇《注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析系列》（中試放大的重點考量）得到的數(shù)據(jù)為技術轉移及工藝驗證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風險。
2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA批準的第一個長效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個月的API的duration。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
