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本文對(duì)中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風(fēng)險(xiǎn)防控思路等進(jìn)行了概括和總結(jié)，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控提供參考。
2020/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)對(duì)復(fù)雜注射劑滅菌工藝進(jìn)行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開(kāi)發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文參考美國(guó)FDA發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹。
2023/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。
2023/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
作者通過(guò)仿制藥注射劑并結(jié)合實(shí)例深度思考注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。
2024/04/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在開(kāi)展關(guān)于“注射劑中可見(jiàn)異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過(guò)收集和整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。
2024/06/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。
2024/08/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類(lèi)、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。
2021/04/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類(lèi)多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。
2023/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)，本次修訂根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
2018/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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