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本文通過(guò)對(duì)1995年以來(lái)《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關(guān)注射劑收載內(nèi)容的回顧，比較注射劑收載內(nèi)容的變化，特別是必檢項(xiàng)下的增修訂內(nèi)容，解讀ChP對(duì)提高注射劑質(zhì)量要求的路徑；并介紹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應(yīng)用過(guò)程和應(yīng)用前景。

2022/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類(lèi)藥物存在的問(wèn)題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類(lèi)藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面我們針對(duì)熱原檢測(cè)的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。

2024/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要從原位成型植入物的分類(lèi)、處方考量和開(kāi)發(fā)要點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行總結(jié)概述。

2025/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

注射劑一致性評(píng)價(jià)已箭在弦上，起步早的公司已在緊鑼密鼓的布局，搶占先機(jī)。而說(shuō)到注射劑的一致性評(píng)價(jià)，一個(gè)繞不開(kāi)的話(huà)題就是直接接觸藥品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)參考有關(guān)注射劑中不溶性微粒的國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和研究文獻(xiàn)，探討不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因，并提出有效控制策略和相關(guān)建議，以期為控制化藥注射劑的質(zhì)量提供相應(yīng)參考。

2022/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中乳化工藝、均質(zhì)工藝等工藝路線(xiàn)，討論了工程設(shè)計(jì)中需注意的事項(xiàng)，為脂肪乳注射劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化及工程設(shè)計(jì)提供了參考。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文參考美國(guó)ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見(jiàn)異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享