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根據NMPA相關相容性指導原則《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》，橡膠、塑料材質需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年經中央全面深化改革委員會批準，國家醫(yī)療保障局會同有關部門對通過一致性評價藥品組織跨區(qū)域聯盟采購試點，截至目前共開展2批3次帶量采購項目。除了國家組織開展的帶量采購項目外，部分省市也在積極探索。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在“化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗、長期試驗應在符合 GMP條件下進行”，體現出“完善的質量控制（QC）和質量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現通過以下幾個方面對QC（質量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年底國家局公布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》對注射劑的研究提出了一個新的要求，即“根據溶液的特點進行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個要求在以往并未出現過，不僅我們沒弄明白，美國也沒有明確的指導原則
2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了注射劑項目研發(fā)小試實驗設計。
2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何設定注射劑的罐裝體積。
2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文復習總結了注射劑處方前研究的一些基礎知識點
2019/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
時隔兩年，注射劑一致性評價再次啟動。
2019/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文分析了注射劑穩(wěn)定性期間pH、水分有變化的可能原因
2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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