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本文對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補充。
2025/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實例進行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進行分享
2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。
2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.
2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
細菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，當(dāng)細胞死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進入血液時可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合我國發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對如何設(shè)計提取和遷移試驗進行了闡述，重點對塑料包材中可能存在的目標化合物進行了分析。
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多的參考。
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進行分析。從總體思路、研究方法、安全性評估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。
2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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