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熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細(xì)菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗(yàn)整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實(shí)踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氮?dú)庠谒幬锷a(chǎn)、儲存及運(yùn)輸過程中可以防止藥物與空氣中的氧氣或其他化學(xué)物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，防止了藥物由于氧化降解、pH變化及變色等引起的安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)資料，對塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測方法和分析策略進(jìn)行匯總分析。

2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝、過量投料進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享