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為落實(shí)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》要求，規(guī)范申請(qǐng)人按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)做好注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
2016/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
氟橡膠是指主鏈或側(cè)鏈的碳原子上含有氟原子的一種合成高分子彈性體，它不僅具有較好的力學(xué)性能，而且有很高的耐高溫、耐油及耐多種化學(xué)藥品侵蝕的特性，綜合性能特別優(yōu)異，所以它的應(yīng)用范圍廣泛，尤其大量用于特殊密封制品的生產(chǎn)，是現(xiàn)代航空、導(dǎo)彈、火箭，宇宙航行等尖端科學(xué)技術(shù)及其他工業(yè)（如汽車(chē)）方面不可缺少的材料。
2020/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
針對(duì)目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對(duì)復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。
2020/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文在梳理國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問(wèn)答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問(wèn)題及質(zhì)控要求展開(kāi)初步探討。
2019/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過(guò)以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開(kāi)后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問(wèn)答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？
2025/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，因此必須對(duì)樣品的取樣、貯存、識(shí)別以及樣品的處置等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。
2015/07/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享
GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作規(guī)范是政府強(qiáng)制性的有關(guān)食品生產(chǎn)、加工、包裝貯存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售的衛(wèi)生法規(guī)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。
2018/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)檢測(cè)樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及檢測(cè)樣品的識(shí)別等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制至關(guān)重要。管理檢測(cè)樣品可以確保檢測(cè)樣品的代表性、有效性和完整性，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。
2023/08/28 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機(jī)試劑，標(biāo)準(zhǔn)溶液，流動(dòng)相，標(biāo)準(zhǔn)品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限
2018/09/18 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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