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根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

2020/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合口崩片相關(guān)指導(dǎo)原則、藥典標(biāo)準(zhǔn)及上市藥品情況，對(duì)口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進(jìn)行探討。希望有助于口崩片的開(kāi)發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

2025/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申請(qǐng)人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)估確認(rèn)需先行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且已在申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容中明確申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并在申報(bào)資料中提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請(qǐng)不涉及核查檢驗(yàn)，是否可免于檢驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用、廢棄處置等環(huán)節(jié)已經(jīng)形成了系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致重特大事故時(shí)有發(fā)生；為了幫助大家更好地樹(shù)立化學(xué)品安全管理意識(shí)、保障化學(xué)品存儲(chǔ)安全，整理了危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)管理相關(guān)知識(shí)。

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究旨在通過(guò)規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享