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GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》在2009年11月15號(hào)發(fā)布，在2010年5月1號(hào)正式實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評(píng)定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高低溫試驗(yàn)屬于氣候類環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目中非?；A(chǔ)和重要的檢測(cè)項(xiàng)目類型之一，根據(jù)高低溫試驗(yàn)結(jié)果來評(píng)價(jià)元器件、設(shè)備、系統(tǒng)在實(shí)際生活中遇到的運(yùn)輸、貯存、使用環(huán)境條件的功能或性能是否正常。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SN/T 3592-2013實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物處理的標(biāo)準(zhǔn)指南

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次修訂主要依據(jù)目前國內(nèi)、國外環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平，性能指標(biāo)的變化狀況作相應(yīng)的修訂。目前標(biāo)準(zhǔn)草案已經(jīng)完成，正在征求意見。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高低溫試驗(yàn)箱相關(guān)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)存及安裝條件、主要檢驗(yàn)儀器與裝置、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、貯存等內(nèi)容。

2021/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享