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這兩年一直在從事審核資料的工作，屢屢看見不符合要求的圖譜，于是就想跟大家討論交流一下如何規(guī)范圖譜的紙面文件。
2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《3C用超薄阻燃低翹曲碳纖維復合片材》 團體標準規(guī)定了“3C”用超薄阻燃低翹曲碳纖維復合片材的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等。
2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本節(jié)內容適用于化學藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結合自己的工作經驗，對化學藥品制劑質量標準中通用項的書寫規(guī)范進行梳理，以期對各位同仁有一定的借鑒意義。
2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：化學藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？
2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對口頰膜類藥物的基本情況進行介紹,結合審評工作,對口頰膜處方工藝開發(fā)、質量控制等方面進行探討,希望為此類產品的開發(fā)和評價提供借鑒。
2024/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問我們公司有已批準的化藥品種，目前要進行新的再注冊申請，在資料準備階段，想了解最新的再注冊申報資料要求？
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則》和國內外藥典及相關文獻資料，對塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測方法和分析策略進行匯總分析。
2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在對《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》文件中涉及的指導原則等文件做出批注，供參考學習。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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