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了解我國兒童專用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說明書的標(biāo)注情況及存在問題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文僅適用于化學(xué)藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間及上市后增加規(guī)格的補(bǔ)充申請，不適用于一致性評價(jià)品種改規(guī)格等情況。

2025/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】細(xì)胞治療產(chǎn)品貯存和發(fā)運(yùn)有哪些基本要求?

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了涂料貯存穩(wěn)定性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法。

2024/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗(yàn)整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

尼龍（PA）具有高機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)藥品、耐油、耐磨、自潤滑、易于加工成型等一系列優(yōu)異性能，已成為目前國內(nèi)外廣泛應(yīng)用的熱塑性工程塑料之一。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件？

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠乳的膠體穩(wěn)定性 對于膠乳制品的生產(chǎn)有很重要的意義，無論在膠乳的運(yùn)輸、貯存及配料過程中，都需要保持膠乳的膠體穩(wěn)定性，而在膠乳制品生產(chǎn)過程中，則需要膠乳在適當(dāng)?shù)臈l件下去穩(wěn)定以制得所要的制品，因此膠乳的應(yīng)用工藝是以膠乳的膠體穩(wěn)定性為基礎(chǔ)的。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享