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穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測(cè)藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

橡膠及其制品在加工，貯存和使用過程中，由于受內(nèi)外因素的綜合作用而引起橡膠物理化學(xué)性質(zhì)和機(jī)械性能的逐步變壞，最后喪失使用價(jià)值，這種變化叫做橡膠老化。

2018/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是食品保質(zhì)期？ 據(jù)《食品安全法》第一百五十條規(guī)定，食品保質(zhì)期，指食品在標(biāo)明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限。 《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）第 2.5項(xiàng)將保質(zhì)期

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2023年已發(fā)布化學(xué)藥品監(jiān)管法律政策。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已上市化學(xué)藥品申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，注冊(cè)批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獸藥殘留是指給動(dòng)物使用獸藥或飼料添加劑后，藥物的原形及其代謝產(chǎn)物可蓄積或貯存于動(dòng)物的細(xì)胞、組織、器官或可食性產(chǎn)品（如蛋、奶）中，稱為獸藥在動(dòng)物性食品中的殘留，簡(jiǎn)稱獸藥殘留

2017/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高分子材料（包括塑料、橡膠、纖維、涂料等）的老化，主要是指材料在加工、貯存或使用過程中，由于受到熱、光、氧、機(jī)械應(yīng)力、臭氧、有害金屬離子、輻射等外界因素的影響，使材料內(nèi)部發(fā)生物理或化學(xué)變化，性能變劣，而逐漸失去使用價(jià)值的現(xiàn)象

2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享