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獸藥殘留（animal drug residues）是指給動物使用藥物后蓄積或貯存在細(xì)胞、組織或器官內(nèi)的藥物原形、代謝產(chǎn)物和藥物雜質(zhì)

2017/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了功能性紅曲米（粉）的定義、分類。要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

2018/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T8081-2018《天然生膠技術(shù)分級橡膠（TSR）規(guī)格導(dǎo)則》、 GB/T8082-2018《天然生膠技術(shù)分級橡膠（TSR）包裝、標(biāo)志、貯存和運(yùn)輸》即將正式實施

2019/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了符合固體廢物污染環(huán)境防治法，危險廢物在產(chǎn)生、收集、運(yùn)輸、貯存過程中，必須包裝規(guī)范化，不可造成環(huán)境污染。

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險評估及必要時的試驗研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

儲存危險化學(xué)藥品的場所應(yīng)具備監(jiān)測、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護(hù)圍堤或者隔離操作等安全設(shè)施、設(shè)備

2016/10/26 更新 分類：實驗管理 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關(guān)注點進(jìn)行了討論，對修訂要點及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時，以期能為相關(guān)單位進(jìn)行變更研究及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管提供參考和借鑒。

2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享