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境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為更好地促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)兒童用藥的開發(fā)，提升兒童用藥質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年12 月31 日正式發(fā)布了《兒童用藥( 化學(xué)藥品) 藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則( 試行) 》。本文旨在結(jié)合兒童用藥的藥學(xué)研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)該指導(dǎo)原則主要特點(diǎn)和關(guān)鍵部分進(jìn)行介紹，供業(yè)界同仁參考，以便于在開發(fā)兒童用藥過程中更好地理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則加快兒童用藥的開發(fā)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面，對(duì)制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在大多數(shù)的情況下，油中所含的有機(jī)酸主要為環(huán)烷酸，但是對(duì)于貯存和使用過程的潤(rùn)滑油來(lái)說，會(huì)產(chǎn)生因氧化變質(zhì)而生成的酸性產(chǎn)物，酸值不同于酸度，酸度是用于燃料的，為中和100毫克試樣所需KOH的毫克數(shù)。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

20種常見化學(xué)藥品使用安全手冊(cè)

2019/05/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究檢索并整理了《清單》中精神神經(jīng)類化學(xué)藥品的適應(yīng)證、國(guó)內(nèi)上市劑型等信息；并結(jié)合具體實(shí)例和國(guó)外審評(píng)報(bào)告等文獻(xiàn)資料，對(duì)研發(fā)中可能涉及的藥學(xué)研究問題進(jìn)行分析并提出一些考慮，以期為納入品種的相關(guān)研究提供科學(xué)參考。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對(duì)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進(jìn)行了深入解讀，本文對(duì)解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

交叉污染，是指在食品的生產(chǎn)加工、貯存或運(yùn)輸和銷售過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品中的生物的、化學(xué)的污染物或異物通過加工產(chǎn)品、食品加工者、食品加工環(huán)境或工具把轉(zhuǎn)移到后工序產(chǎn)品的過程。

2017/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享