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為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文根據(jù)我國已發(fā)布的兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)，探討我國鼓勵(lì)兒童用藥開發(fā)的具體措施，并依托相關(guān)指導(dǎo)原則及科技文獻(xiàn)，淺析制藥企業(yè)在開發(fā)兒童用口服化學(xué)藥品時(shí)的重點(diǎn)考慮因素以及開發(fā)思路。

2025/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實(shí)踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械有沒有固定貯存條件？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國藥典》即將頒布實(shí)施，新版藥典分為四部，其中第二部主要收載化學(xué)藥品。為使廣大《中國藥典》的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典，本文擇要介紹其主要特點(diǎn)及增修訂情況。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺、白色鞋底容易在使用和貯存的過程中產(chǎn)生黃變，從而影響整鞋的外觀和質(zhì)量，以至造成各種經(jīng)濟(jì)糾紛和不可挽回的損失。

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

老化在高分子材料的合成、貯存、加工和最終應(yīng)用的各個(gè)階段均可能發(fā)生，可導(dǎo)致材料使用壽命終結(jié)而大量廢棄，造成資源的極大浪費(fèi)和嚴(yán)重的環(huán)境污染。

2021/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享